Lei precisa garantir segurança de voluntários em estudos de bioequivalência

Embora o mercado brasileiro de genéricos esteja em expansão, ele representa apenas 8% dos medicamentos consumidos no país. O crescimento no volume de vendas e na variedade de produtos genéricos demanda um aumento na quantidade de testes realizados para a liberação destes medicamentos. Estes testes, também conhecidos como de bioequivalência, dependem de voluntários sadios para garantir que sua eficácia e segurança sejam equivalentes às do medicamento convencional. Entretanto, não existe legislação específica ou seguro de saúde específico para estas pessoas.

"O sujeito [que participa] da pesquisa precisa estar assistido para qualquer efeito adverso que possa acontecer durante o estudo. Caberia à Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Anvisa] e outros orgãos governamentais exigir isso junto às indústrias farmacêuticas", afirma Gilberto De Nucci, professor de Farmacologia do Instituto de Ciências Biológicas da USP e diretor presidente da Unidade Analítica Cartesius, que realiza estudos de bioequivalência.

Os voluntários que participam das pesquisas clínicas realizadas pela Cartesius assinam um contrato que segue as normas da Lei 9.656/98, que rege o seguro de saúde. Mas, diferentemente dos seguros, não existe a emissão de uma apólice, o que não impede, segundo De Nucci, a prestação de assistência médica em caso de necessidade.

Os testes de bioequivalência são realizados por laboratórios credenciados pela Anvisa e que medem a quantidade e a velocidade de absorção de medicamento absorvido pelo organismo. A maioria deles é realizada em vários centros e, as vezes, em diversos países simultaneamente. Neste caso, o voluntário participante da pesquisa no Brasil acaba sendo segurado via uma empresa internacional indicada pela indústria farmacêutica requisitante do estudo.

São poucas as seguradoras nacionais que fornecem este tipo de serviço, assim, os laboratórios brasileiros contratados para a realização de testes de bioequivalência, muitas vezes, acabam cobrindo os gastos com os possíveis efeitos adversos de medicamentos em teste, e, posteriormente, buscam o ressarcimento destas despesas junto aos laboratórios farmacêuticos internacionais.

"O ideal seria que empresas brasileiras tivessem este seguro, pois isto agilizaria o acionamento das seguradoras e o efetivo recebimento dos benefícios", opina Eduardo Abib, farmacologista da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp e diretor da Syncrophar, laboratório que também realiza estudos de bioequivalência.

Outro ponto ainda não esclarecido pela legislação é o da responsabilidade de notificação de possíveis efeitos adversos ocorridos durante estes estudos, que poderia ser realizada tanto pelos laboratórios que realizam os testes clínicos quanto pela empresa farmacêutica responsável pelo medicamento. De Nucci acredita que essa responsabilidade não cabe às empresas terceirizadas, uma vez que estas limitam-se a realizar o estudo analítico das drogas, apenas indicando os voluntários para o estudo de bioequivalência da empresa farmacêutica. "O ideal seria que a indústria farmacêutica e os laboratórios terceirizados contratados para a realização desses estudos discutissem a questão e verificassem a possibilidade de oferecer alguma forma de assistência à saúde dos voluntários de pesquisa em caso de ocorrência de efeito adverso, a exemplo do que já esta estabelecido no exterior", finaliza. A distribuição de responsabilidades entre o setor privado e o governo também é necessária, de acordo com o pesquisador da USP, e passaria pelo desenvolvimento de uma legislação específica.